Confira as melhorias nos procedimentos relacionados à Certificação de Boas Práticas

RDC-2A Anvisa publicou nesta quarta-feira (26/5) a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 497/2021, que dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem.  

 

Destaca-se que a referida norma entra em vigor no dia 1º de junho de 2021. A publicação tem como objetivo simplificar, otimizar e trazer mais transparência aos procedimentos administrativos relacionados à Certificação de Boas Práticas. 

 

Entenda as principais mudanças em relação à legislação atual:

  • Inclusão do procedimento administrativo para Certificação de Boas Práticas de Fabricação para a categoria de alimentos.

 

Com a publicação da nova RDC, os procedimentos administrativos das categorias de Medicamentos, Produtos para Saúde, Cosméticos, Perfumes, Produtos de Higiene Pessoal, Saneantes, Insumos Farmacêuticos Ativos e Alimentos estão contemplados em uma única RDC. 

  • Relação de informações e relatórios que podem subsidiar as decisões da Anvisa nas solicitações de certificação.

 

A Anvisa já utiliza informações e relatórios, provenientes de outros órgãos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros, para subsidiar a decisão quanto à Certificação de Boas Práticas. A relação descrita traz clareza ao procedimento administrativo.  

  • Ampliação do prazo de validade da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagempara quatro anos.

 

Estabelece-se um prazo de validade mais amplo para Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem, considerando que há um menor risco sanitário envolvido no desempenho dessas atividades e que essacertificação não é obrigatória. Portanto, é uma medida de minimização do impacto regulatório e de racionalização da carga administrativa, sem incremento de risco sanitário. 

  • Possibilidade de não se emitir certificados adicionais para diferentes solicitantes quando já houver certificação vigente para o mesmo estabelecimento, a mesma forma de obtenção e o mesmo insumo farmacêutico ativo, quando se tratar de insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química, fermentação clássica ou semissíntese.

 

Dentro dos princípios que regem a Administração Pública, busca-se o aproveitamento ótimo dos recursos disponíveis para maximizar os resultados e minimizar os custos. Tendo em vista a RDC 362/2020 e as discussões recentes, foi incluída a possibilidade  apenas para insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química, fermentação clássica ou semissíntese  de não serem emitidas certificações adicionais para os diferentes solicitantes quando já houver certificação vigente para o mesmo estabelecimento, a mesma forma de obtenção e o mesmo insumo farmacêutico. 

 

A previsão apenas para insumos farmacêuticos ativos foi devido à ampla e recente discussão sobre esse assunto durante a elaboração da RDC 362/2020, incluindo a avalição de impacto para outras áreas da Anvisa e para os demais atores envolvidos. É uma medida de minimização do impacto regulatório e de racionalização da carga administrativa, sem incremento de risco sanitário.

  • Previsão clara de quando podem ser indeferidas as solicitações de certificação.

  • Divulgação futura,​ no portal da Anvisa, da situação dos estabelecimentos quanto à Certificação de Boas Práticas e do embasamento legal que motivou a decisão final. 

 

Acesse a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 497/2021.

 

Fonte: Anvisa